医疗器械质量管理（QA）工作经验怎么写？

医疗器械QA经验是 “法规守护者”与“体系维护者” 的结合。需深入展示你在 “质量管理体系（QMS）运行”、“上市后监督（PMS）”、“风险管理”及“法规符合性” 等方面的工作，确保企业持续满足ISO 13485、GMP及各国产品注册的法规要求。

2021.02 - 至今 XX医疗器械公司 质量保证经理

负责维护公司符合ISO 13485及中国GMP要求的质量管理体系。主导管理评审、内部审核及CAPA（纠正与预防措施）系统的有效运行，确保体系持续改进。

全面负责产品上市后质量活动，包括不良事件监测、报告（向药监部门）及忠告性通知的发布。主导关键产品的风险管理工作，更新风险管理报告。

作为法规接口人，成功主导公司两款新产品通过NMPA注册体系考核，并准备欧盟CE技术文件。

2019.01 - 2021.01 XX医疗器械企业 高级QA工程师

负责生产全过程的质量保证，包括批记录审核、放行，以及生产环境、设备、工艺的定期监控与审核。确保产品放行符合法规与注册标准。

主导多项关键工艺的再验证及供应商变更的质量评估。精通统计技术在质量数据分析中的应用，为质量决策提供支持。

编写和修订大量质量体系程序文件，并组织相关培训，提升全员质量合规意识。

总结

医疗器械QA简历需体现 “全生命周期质量管理” 视野。重点描述你在 “体系维护”（内审、CAPA）、 “上市后监管”（不良事件、风险管理）和 “注册支持” 方面的具体职责与成就。“法规熟悉度” 和 “文件控制能力” 是基础要求。